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체외 진단 의료기기 (IVD)의 의미와 허가 절차

최근 다양한 의료 관련 기술이 개발되면서, 특히 동반 진단 (Companion diagnostics), 체외 진단 의료 기기 (In-vitro Diagnostics, IVD) 허가를 받으려고 하는 제품들이 늘어가고 있는 것 같습니다. 특히, 바이오 및 제약, 인공 지능 관련 회사들에서 자체적으로 개발한 제품을 식약처를 통해 체외 진단 의료기기 허가를 받으려고 하는데, 그래서 이번에는 체외 진단 의료기기 허가 절차 과정에 관한 글을 써보고자 합니다. 이전에 우리 나라의 의료

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